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  5. 這是描述信息
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    診斷試劑包括什么?

    訪問量:

    診斷試劑從一般用途來分,包括體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

    診斷試劑采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。

    免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多,根據診斷類別,可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。

    擴展資料:

    《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

    隨著居民收入與健康意識不斷進步,體外診斷行業的技術進步以及可以診斷的疾病不斷上升,我國體外診斷試劑規模不斷上升,2016年達到了338億元,2017年快速上升至400億元。

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    紹興圣康生物科技有限公司是一家與高等院校合作,專業致力于研發、生產、銷售為一體的生化體外診斷試劑的高新技術企業。公司由黃爭上先生創立于2011年01月12日,原廠址位于新昌縣梅渚鎮山頭村綜合大樓,2021年09月搬遷至紹興市越城區濱海新區海天道21號生命健康產業園5號樓1-2樓。公司于2012年6月開始陸續取得二類體外診斷試劑注冊證,截至目前公司擁有二類注冊證產品96個。公司現有廠房面積2000平方米,生產面積1200平方米,其中10萬級凈化生產車間面積400平方米,萬級凈化生產車間面積120平方米,檢驗面積75平方米,實驗室面積80平方米,配有日立7060、7080全自動生化分析儀,同時建有EDI二級反滲透制水系統,20平方米標準冷庫2個,80平方米標準冷庫1個。注冊資金500萬元。

     

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